TED日本語 - ボグマ・カビセン・ティタンジ: HIV治験への倫理的問いかけ

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TED日本語 - ボグマ・カビセン・ティタンジ: HIV治験への倫理的問いかけ

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HIV治験への倫理的問いかけ
Ethical riddles in HIV research
ボグマ・カビセン・ティタンジ
Boghuma Kabisen Titanji

内容

これはよくある話です。サハラ砂漠以南に住むアフリカ人女性が、HIV治験終了後、病院へのバス賃さえ払えず、ましてや、自分の命を繋ぐ抗レトロウイルス薬を買うこともできず投与されずに、放っておかれています。ボグマ・カビセン・ティタンジは、重要な疑問を問いかけます。どうすればHIVに苦しむ人々の弱みに付け込むような事をせずに、HIV治癒の研究が出来るものかと。(TEDxGoodenoughCollege)

Script

I'd like to share with you the story of one of my patients called Celine.

Celine is a housewife and lives in a rural district of Cameroon in west Central Africa. Six years ago, at the time of her HIV diagnosis, she was recruited to participate in the clinical trial which was running in her health district at the time. When I first met Celine, a little over a year ago, she had gone for 18 months without any antiretroviral therapy, and she was very ill. She told me that she stopped coming to the clinic when the trial ended because she had no money for the bus fare and was too ill to walk the 35-kilometer distance. Now during the clinical trial, she'd been given all her antiretroviral drugs free of charge, and her transportation costs had been covered by the research funds. All of these ended once the trial was completed, leaving Celine with no alternatives. She was unable to tell me the names of the drugs she'd received during the trial, or even what the trial had been about. I didn't bother to ask her what the results of the trial were because it seemed obvious to me that she would have no clue. Yet what puzzled me most was Celine had given her informed consent to be a part of this trial, yet she clearly did not understand the implications of being a participant or what would happen to her once the trial had been completed.

Now, I have shared this story with you as an example of what can happen to participants in the clinical trial when it is poorly conducted. Maybe this particular trial yielded exciting results. Maybe it even got published in a high-profile scientific journal. Maybe it would inform clinicians around the world on how to improve on the clinical management of HIV patients. But it would have done so at a price to hundreds of patients who, like Celine, were left to their own devices once the research had been completed.

I do not stand here today to suggest in any way that conducting HIV clinical trials in developing countries is bad. On the contrary, clinical trials are extremely useful tools, and are much needed to address the burden of disease in developing countries. However, the inequalities that exist between richer countries and developing countries in terms of funding pose a real risk for exploitation, especially in the context of externally-funded research. Sadly enough, the fact remains that a lot of the studies that are conducted in developing countries could never be authorized in the richer countries which fund the research.

I'm sure you must be asking yourselves what makes developing countries, especially those in sub-Saharan Africa, so attractive for these HIV clinical trials? Well, in order for a clinical trial to generate valid and widely applicable results, they need to be conducted with large numbers of study participants and preferably on a population with a high incidence of new HIV infections. Sub-Saharan Africa largely fits this description, with 22 million people living with HIV, an estimated 70 percent of the 30 million people who are infected worldwide. Also, research within the continent is a lot easier to conduct due to widespread poverty, endemic diseases and inadequate health care systems. A clinical trial that is considered to be potentially beneficial to the population is more likely to be authorized, and in the absence of good health care systems, almost any offer of medical assistance is accepted as better than nothing. Even more problematic reasons include lower risk of litigation, less rigorous ethical reviews, and populations that are willing to participate in almost any study that hints at a cure. As funding for HIV research increases in developing countries and ethical review in richer countries become more strict, you can see why this context becomes very, very attractive.

The high prevalence of HIV drives researchers to conduct research that is sometimes scientifically acceptable but on many levels ethically questionable. How then can we ensure that, in our search for the cure, we do not take an unfair advantage of those who are already most affected by the pandemic? I invite you to consider four areas I think we can focus on in order to improve the way in which things are done.

The first of these is informed consent. Now, in order for a clinical trial to be considered ethically acceptable, participants must be given the relevant information in a way in which they can understand, and must freely consent to participate in the trial. This is especially important in developing countries, where a lot of participants consent to research because they believe it is the only way in which they can receive medical care or other benefits. Consent procedures that are used in richer countries are often inappropriate or ineffective in a lot of developing countries. For example, it is counterintuitive to have an illiterate study participant, like Celine, sign a lengthy consent form that they are unable to read, let alone understand. Local communities need to be more involved in establishing the criteria for recruiting participants in clinical trials, as well as the incentives for participation. The information in these trials needs to be given to the potential participants in linguistically and culturally acceptable formats.

The second point I would like for you to consider is the standard of care that is provided to participants within any clinical trial. Now, this is subject to a lot of debate and controversy. Should the control group in the clinical trial be given the best current treatment which is available anywhere in the world? Or should they be given an alternative standard of care, such as the best current treatment available in the country in which the research is being conducted? Is it fair to evaluate a treatment regimen which may not be affordable or accessible to the study participants once the research has been completed? Now, in a situation where the best current treatment is inexpensive and simple to deliver, the answer is straightforward. However, the best current treatment available anywhere in the world is often very difficult to provide in developing countries. It is important to assess the potential risks and benefits of the standard of care which is to be provided to participants in any clinical trial, and establish one which is relevant for the context of the study and most beneficial for the participants within the study.

That brings us to the third point I want you think about: the ethical review of research. An effective system for reviewing the ethical suitability of clinical trials is primordial to safeguard participants within any clinical trial. Unfortunately, this is often lacking or inefficient in a lot of developing countries. Local governments need to set up effective systems for reviewing the ethical issues around the clinical trials which are authorized in different developing countries, and they need to do this by setting up ethical review committees that are independent of the government and research sponsors. Public accountability needs to be promoted through transparency and independent review by nongovernmental and international organizations as appropriate.

The final point I would like for you to consider tonight is what happens to participants in the clinical trial once the research has been completed. I think it is absolutely wrong for research to begin in the first place without a clear plan for what would happen to the participants once the trial has ended. Now, researchers need to make every effort to ensure that an intervention that has been shown to be beneficial during a clinical trial is accessible to the participants of the trial once the trial has been completed. In addition, they should be able to consider the possibility of introducing and maintaining effective treatments in the wider community once the trial ends. If, for any reason, they feel that this might not be possible, then I think they should have to ethically justify why the clinical trial should be conducted in the first place.

Now, fortunately for Celine, our meeting did not end in my office. I was able to get her enrolled into a free HIV treatment program closer to her home, and with a support group to help her cope. Her story has a positive ending, but there are thousands of others in similar situations who are much less fortunate.

Although she may not know this, my encounter with Celine has completely changed the way in which I view HIV clinical trials in developing countries, and made me even more determined to be part of the movement to change the way in which things are done.

I believe that every single person listening to me tonight can be part of that change. If you are a researcher, I hold you to a higher standard of moral conscience, to remain ethical in your research, and not compromise human welfare in your search for answers. If you work for a funding agency or pharmaceutical company, I challenge you to hold your employers to fund research that is ethically sound. If you come from a developing country like myself, I urge you to hold your government to a more thorough review of the clinical trials which are authorized in your country. Yes, there is a need for us to find a cure for HIV, to find an effective vaccine for malaria, to find a diagnostic tool that works for T.B., but I believe that we owe it to those who willingly and selflessly consent to participate in these clinical trials to do this in a humane way.

Thank you.

皆さんにご紹介したいのは 私が会った ある患者の物語です

彼女の名前はセリーヌです 主婦であり アフリカ中西部の国 カメルーンに住んでいます 六年前 HIV陽性との診断後 彼女はそこで行われていた 臨床試験を勧められ参加しました 一年程前にセリーヌに会った当時 彼女は一年半もの間 一度も抗レトロウイルス治療を受けておらず ひどく具合が悪くなっていました 彼女は臨床試験終了と同時に 病院通いを止めてしまったのです バス代を払うお金が無く 35キロの道のりを歩く体力もなかったからです 臨床試験の期間中は 抗レトロウイルス薬は無料で支給されて バス代も 研究費でカバーされていました 治験終了後は このような優遇が全て無くなり セリーヌは治療を止めざる得なかったのです 治験に使われた薬の名前を訊いても 何についての治験かさえも 彼女は答えられませんでした 臨床試験の結果なんて知っているわけがないので 尋ねもしませんでした しかし 私が一番困惑したことは セリーヌは臨床試験参加のための承諾書を提出していたことです にもかかわらず 治験に参加する事が何を意味するか また 一旦治験が終了すると 自分がどうなるか はっきり理解していなかったことでした

これは 治験が不適切に行われた場合 被験者に何が起こるかの 典型的な例なのです この治験から 素晴らしい結果が得られかもしれないし それが権威ある科学誌で発表されもしたかもしれません HIV患者の臨床管理をどう改善するかについて 世界中の臨床医に有益な情報を提供するかもしれません しかし 一旦臨床研究が終了すると セリーヌのような 何百人という患者が見捨てられ 犠牲になっているのです

私はここで 途上国でのHIV臨床試験を 避難するつもりはありません それどころか 臨床試験は極めて有益であり また 途上国で発生している重い疾病に 取り組むために非常に必要とされています しかしながら 先進国と途上国では 資金面に差があり それにより 人を不当に利用するというリスクが現実にあります 外部からの投資で研究が進められていれば 尚更そうです ひどいのは 途上国で数多く行われている研究が 出資元の先進国では絶対に許可されないような 研究なのです

皆さんは 何故 途上国 それも特に サハラ以南のアフリカ地域が HIV臨床試験にとって それ程魅力的な地域なのか 疑問に思うに違いありません 臨床試験で意味のある且つ広範囲に適用できる結果を生み出すには 研究対象の病気にかかっている患者数の多い 更に できることなら新規HIV感染率の高いエリアで 臨床試験を行う必要があります サハラ以南のアフリカはほぼこの条件に合致しています この地域には 2,200万人のHIV感染者がいて 世界のHIV感染者3,000万人の約70%を占める と 言われています また アフリカ大陸では 貧困が蔓延していること また 風土病があり 医療システムが上手く機能していないことから 研究活動が非常に容易に実施できるのです 臨床試験が 住民にとって 有益になる可能性があると考えられる場合 より許可されやすいようです それに 上手く機能している医療システムが無いため 何も無いよりは良い ということで ほとんどの医療援助の申し入れは受け入れられます もっと質の悪い理由としては 訴訟のリスクが低いこと 倫理審査が緩いこと また 治癒をほのめかされたらどの研究であっても 患者は喜んで参加すること が挙げられます 途上国で行うHIV研究活動の 資金が増加し 先進国での倫理審査がより厳しくなっているため サハラ以南のアフリカ大陸が臨床試験を行うのに 非常に魅力的になる理由が分かると思います

HIVへの感染率が高いことから 研究者たちは 科学的な面では認められるものの 倫理的にはいろいろな点で問題がある治験を行います では どうしたら 治療法を研究する過程で 既に感染症により苦しんでいる人たちの 弱みに付け込まないことを保証できるでしょうか 治験の方法を改善するために 私たちが注力できる4つのことを提案したいと考えております

まずは「説明同意書」です 臨床試験が倫理的にも 許容されるようなものであるために 関連する情報は 被験者が理解できるように 知らされるべきであること また 治験への参加は個人の自由意思による事 これは 途上国では特に重要です 何故なら 多くの参加者が治験を承諾する理由として 臨床試験が自分たちが受けられる 唯一の医療手段だと信じているからなのです 先進国で行われている承諾手続きを 多くの途上国にそのまま適用するのは 不適切であり 無意味なのです 例えば セリーヌのような読み書きのできない被験者に 理解する事はもちろん 読むことさえできない 長文の承諾書に サインさせるのは 明らかに間違っています 現地のコミュニティも 治験に参加するメリットと同時に 被験者を集めるための 基準の制定に もっと積極的に関わる必要があると考えます これらの臨床実験の情報は 治験に参加するであろう人たちが 言語的にも 文化的にも理解できるように 提供される必要があります

2番目のポイント それは 全ての臨床試験で 被験者に提供される 治療の基準について考えて頂きたいのです これは多くの議論が必要とされるところです 臨床試験において 比較のための対照グループは 現在存在する世界で最も有効な 治療を受けさせるべきか? それとも 別のレベルの治療_つまり 現地で現在受けられる最良の治療 を 提供すべきでしょうか? 一旦臨床試験が終了したら 被験者たちが 以降おそらく手が届かず 利用できないような 治療方法を評価するのはフェアなことでしょうか? 現在ある最良の治療が安価で 且つ 容易に入手できるような場合は 答えは簡単です しかながら 現在 世界最高レベルにある 治療法を 途上国で提供するのは しばしば 非常に困難です 重要なのは 全ての臨床試験において 被験者に提供される治療のあり方の 潜在的なリスクと恩恵を評価することであり 研究に役立ち 参加者の利益にもなる 治療のレベルを確立することです

3番目のポイントは 臨床研究の倫理審査について 皆さんに考えて頂きたいのです 倫理的に適切であるかを審査する有効な仕組みは いずれの臨床試験においても 被験者を守る基本となります 残念なことですが 多くの途上国ではそういう仕組みが 十分でないか もしくは 有効に機能していません 現地の政府は 個々の途上国で許可されている 臨床研究に関する倫理的課題を 検証する有効的な仕組みを作り上げる必要があります そのために 政府や研究出資者とは無関係の 独立した倫理審査委員会を設立し そこで対応していく必要があります 公的な説明責任の向上が必要で そのためには 必要に応じ 非政府組織と国際機関等が 透明性を保ち 利害関係無く公平に 審査することが 大切です

今夜ここで皆さんに考えて頂きたい最後のポイントは 臨床試験が一旦終わってしまったら その後 被験者たちに何が起きるか ということです 臨床試験が終了したら被験者たちに何が起きるかを しっかりと考えずに 臨床試験を開始するのは 絶対にやってはいけないことだと考えます 研究者たちは その臨床試験中に有益であると示された医療を 臨床試験が一旦終了してからであっても その被験者が受けやすくなるように あらゆる努力を払わなければなりません また 臨床試験が終了したら より広範囲なコミュニティで 有効な治療法を紹介したり 引き続き 治療を提供する可能性を考慮すべきなのです 何か事情があって 研究者たちがそれは無理だと言うなら そもそも なぜ 臨床試験を実施しなければならないのか その正当性を倫理的に証明しなければならないと思います

セリーヌについては 幸運なことに 会って話を聞くだけでは終わりませんでした 私は 彼女の家に近い無料のHIV治療プログラムに 彼女を参加できるようにし また HIVと闘う彼女を サポートするグループも見つけることができました 彼女の場合は 良い方向で話を終えることになりますが 同様なケースで しかしながら 彼女より ずっと不幸な状況に陥っている数千の人がいるのです

彼女は知らないとは思いますが セリーヌと出会ったことで 途上国においての HIV臨床試験への見方が 完全に変わりました また 現在の治験のやり方を変える活動の 一翼を担う決意が更に強くなったのです

今晩私の話を聞いている全ての皆さん1人1人が それを変える運動に関わることができると信じています もしあなたが研究者なら より高いモラルを持ち あなたの研究が倫理にかなうようにして下さい 研究成果のために 人権を侵すことがないようして下さい もしあなたが 基金提供機関 或いは製薬会社で働くなら 機関や企業側に 倫理的に適う研究に投資するよう 働きかけて下さい もしあなたが 私の様に 途上国の人間なら 自国の政府に対し あなたの国で認定した臨床試験を より徹底的に再審査するよう強く促して下さい そう 私たちは HIVの治癒方法を見つける必要があり マラリアに対する有効なワクチンを見つける必要があり また 結核の診断方法を見つける必要があります それであっても 私たちは このような臨床実験に 積極的に 無私無欲で承諾してもらえる人々に 人道的に対応する義務があると信じています

ありがとうございました

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品詞分類

  • 主語
  • 動詞
  • 助動詞
  • 準動詞
  • 関係詞等

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